首个台湾地区进口一类医疗器械在厦完成备案

来源：森博网编辑：休闲时间：2026-07-17 13:20:11

来源：台海网

台海网5月9日讯（海峡导报记者林少蓉通讯员吴水金陈雪松）近期，台湾由境内代理人崇仁（厦门）医疗器械有限公司申请的地区台湾地区进口第一类医疗器械“呼吸训练器”获福建省药监局备案，成为厦门首个获批备案的进口台湾地区进口一类医疗器械，标志着厦门市两岸医疗器械产业融合发展迈出重要一步。类医疗器

此次备案的械厦呼吸训练器，主要用于胸肺部疾病、完成外科手术、备案麻醉、台湾机械通气等引发肺功能下降后的地区呼吸康复训练，可有效促进患者肺功能恢复，进口减少并预防术后肺部并发症，类医疗器产品技术要求与大陆已上市同类产品保持一致。械厦

近年来，完成厦门市市场监管局立足两岸融合发展示范区核心区位优势，备案积极落实国家药监局出台的台湾《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》。该《工作方案》提出支持福建开展台湾地区进口第一类医疗器械备案，实现“省内受理、省内办结”，大幅压缩办理时限、优化办事流程，降低办理成本，让台湾地区低风险医疗器械准入更高效、更便捷。

产品备案过程中，厦门市市场监管局与省药监局建立联动互通机制，实时跟进备案进展，通过强化业务协同、信息共享与流程衔接，打通产品备案与上市后监管环节，使台湾地区低风险医疗器械从“备案申请”到“合法上市”形成全流程闭环管理，让台湾同胞在闽发展更省心、更安心。

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